Candidatos vacunales y vacunas cubanas: lo que debes saber

A día de hoy, el mundo entero ha enfrentado a la COVID-19 y sus consecuencias: incremento de los casos confirmados, muertes diarias, así como la paralización de la vida social y de la economía nacional. Mientras tanto, la comunidad científica se lanzó a la carrera para encontrar vacunas eficaces como respuesta a la pandemia.

Recordemos que la función las vacunas es entrenar y preparar el sistema inmunológico para detectar y combatir virus y bacterias específicos. De esta manera, si el cuerpo se expone luego a los gérmenes patógenos, estará listo para destruirlos inmediatamente y prevenir así la enfermedad.

Desde Cubahora ofrecemos la información más reciente sobre los candidatos vacunales y las vacunas cubanas, que pretendemos ir actualizando en la medida en que se ofrezcan novedades. Además, compartimos un glosario de términos para apoyar la comprensión.

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SOBERANA 01

Soberana 01, el primer candidato vacunal cubano en iniciar la fase de ensayos clínicos, es desarrollado por el Instituto Finlay de Vacunas. Utiliza en su formulación 50 microgramos RBD (sitio de unión al receptor) adyuvado con 20 microgramos de vesícula de membrana externa de meningococo B y es administrado por vía intramuscular.

La Fase 1 de ensayos clínicos incluyó un total de 100 sujetos divididos en tres grupos que recibieron la vacuna en esquema de dos y tres dosis. De esos tres grupos, se decidió que el de menor dosis recibiría una tercera dosis, luego de la cual prácticamente todas las personas que participaron en el ensayo se movieron hacia los niveles de mejor respuesta inmune. Alrededor de un 95% de los participantes respondieron con anticuerpos.

El 24 de julio el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) aprobó el inicio del ensayo clínico Fase II/III con Soberana 01 en Cienfuegos, bajo el nombre de Soberana Centro. El ensayo incluye a 1166 sujetos de los municipios de los municipios Palmira y Cruces. 

La Fase II es un estudio aleatorizado, a doble ciego, en grupos paralelos, de no inferioridad, adaptativo y multicéntrico para evaluar la inmunogenicidad del candidato vacunal Soberana 01 respecto a Soberana 02, ambos en un esquema heterólogo con Soberana Plus. Es decir, se aplica a un grupo el esquema de dos dosis de Soberana 01 más Soberana Plus (583 sujetos) y al grupo control se le suministra el esquema de dos dosis de Soberana 02 más Soberana Plus (583 sujetos). Participan adultos ambos sexos entre los 19 y 80 años de edad que otorguen por escrito su consentimiento informado.

Así, se pretende evaluar la respuesta inmune de Soberana 01 respecto a la alcanzada por Soberana 02 más una dosis de refuerzo de la Plus, con el objetivo de desarrollar varios candidatos para enfrentar la circulación de nuevas variantes del virus del SARS CoV-2. El estudio fase II/III debe concluir en octubre.

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De acuerdo al doctor Vicente Vérez Bencomo, “en dependencia de la fortaleza de la inmunidad de la persona, si usted tiene un sistema inmune fuerte, con una dosis de Soberana Plus ya consigue un refuerzo importante, pero si su respuesta –ya sea a la enfermedad natural o a la vacunación– es más débil, necesita un estímulo un poco mayor, y en ese caso estamos viendo que, aparentemente, la Soberana 01 es la que debe resolver esos problemas. Por lo tanto, la vamos a desarrollar de manera acelerada ante la necesidad de obtener un refuerzo con ella”.

Recientemente, el 12 de noviembre se aprobó un ensayo clínico con este candidato vacunal, Soberana 01, para estudiar la no inferioridad del mismo como dosis de refuerzo con respecto a la vacuna Soberana Plus, en relación a su capacidad de reactivar la respuesta inmune entre 5 y 6 meses después de la primera vacunación.

Se evaluará la respuesta inmune entre 14-28 días después de la administración y la duración de la protección en el tiempo por un periodo mínimo de 6 meses.

SOBERANA 02

También desarrollado por el Instituto Finlay de Vacunas, el candidato vacunal Soberana 02 contiene en su formulación el antígeno RBD conjugado a toxoide tetánico y emplea como vía de administración la intramuscular.

En la Fase I participaron un total de 40 sujetos. Los resultados demostraron que desde la primera dosis un número importante de personas respondieron con títulos de anticuerpo. Mientras tanto, la Fase IIA, abierta y sin placebo, incluyó a 100 sujetos y concluyó con muy buenos resultados, donde se confirmó que dos dosis de Soberana 02 y una de Soberana Plus era la mejor fórmula para el candidato vacunal Soberana 02.

Luego, se avanzó hacia la Fase IIB. En esta segunda parte, se incluyeron 810 participantes entre 19-80 años, de los cuales unos 100 pertenecían al grupo placebo, de manera tal que permitiera estadísticamente tener un resultado válido al comparar la respuesta inmune. Se decidió en esta Fase IIB que a un pequeño por ciento de los que se habían vacunado primero con Soberana 02, se le administraría una tercera dosis de Soberana Plus.

Teniendo en cuenta los buenos resultados obtenidos en la Fase II, se decidió pasar a la Fase III para evaluar la eficacia del entonces candidato vacunal. Dicho estudio comenzó el 3 de marzo de 2021, donde participaron 44 031 voluntarios distribuidos en ocho municipios de La Habana.

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Infografía: Liz Armas Pedraza/Cubahora

De acuerdo con el blog del Instituto Finlay de Vacunas, el análisis final del nuevo ensayo clínico de Fase III resultó que la eficacia sobre la enfermedad sintomática para el esquema de dos dosis de Soberana 02 fue de 71% frente a las variantes circulantes beta y delta del nuevo coronavirus.

En cuanto al esquema heterólogo (dos dosis de Soberana 02 más una tercera de Soberana Plus), la eficacia sobre la enfermedad sintomática (considerada la variable principal del estudio) aumentó hasta 92,4%.

Además, como parte del estudio no solo se midió sobre la enfermedad sintomática, sino también la eficacia sobre la infección, la enfermedad severa y la muerte. En este sentido, la eficacia en la prevención de la muerte y la enfermedad sistémica severa fue significativamente mayor; alcanzándose un 100% de prevención con el esquema heterólogo. Por otro lado, con las dos dosis de Soberana 02 se obtuvo una respuesta de eficacia frente a la enfermedad severa de 63% y con respecto a la muerte de 59%.

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Sobre el tema, Toledo Romaní puntualizó que si el sujeto tiene menos de 65 años la eficacia se incrementa, mientras que los que tienen más de 65 la eficacia es menor (del 77%). Si los sujetos no tienen comorbilidades la eficacia es muy superior, alcanza 96,7% para el grupo menor de 65 años sin comorbilidades.

El 20 de agosto, después de concluido el riguroso proceso de evaluación de los candidatos vacunales Soberana 02 y Soberana Plus, el CECMED autorizó el uso de emergencia del esquema heterólogo con estas dos vacunas.

Ahora bien, ¿cuánto dura la respuesta de anticuerpos con este esquema de vacunación? Sobre este tema en particular el doctor Vicente Vérez Bencomo, explicó que ya están los primeros resultados en el caso de la Fase I/IIa. El estudio se realizó entre cuatro y cinco meses después de recibir la última dosis de la vacuna, y si bien los títulos de anticuerpos caen ligeramente, se mantienen por encima de los niveles considerados como una respuesta positiva.

Asimismo, la calidad de los anticuerpos cae, pero menos. “Quiere decir que estamos teniendo quizás menos cantidad de anticuerpos, pero se está manteniendo la parte de los anticuerpos que tiene mayor afinidad, y eso es a lo que se aspira con la memoria que deben inducir estas vacunas a partir del diseño que hicimos de dos dosis de Soberana 02 y una de Soberana Plus”, explicó Vérez Bencomo.

SOBERANA PLUS

Soberana Plus, desarrollado por el Instituto Finlay de Vacunas, es el último de los cinco candidatos vacunales cubanos en iniciar el camino de los ensayos clínicos. Emplea en su formulación 50 μg de d-RBD más hidróxido de aluminio. Además, se administra una dosis única por vía intramuscular.

El estudio, primero de su tipo en el mundo en enfocarse en los pacientes convalecientes de la COVID-19, comenzó la Fase I en enero de 2021, donde participaron 30 sujetos de 19 a 50 años de edad. Se obtuvo como resultado la inducción de elevados niveles de anticuerpos neutralizantes contra el virus y la capacidad de protegerse de una reinfección. Los eventos adversos reportados fueron pocos. La mayoría se limitaron a dolor en el sitio de inoculación y enrojecimiento en la zona en algunos casos.

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El 9 de abril, el CECMED aprobó el inicio de la Fase II. Esta etapa se caracteriza por ser un estudio secuencial, multicéntrico, adaptativo, en grupos paralelos, aleatorizado, controlado con placebo y a doble ciego, que busca evaluar la seguridad, reactogenicidad y la inmunogenicidad del candidato vacunal profiláctico, en convalecientes de COVID-19 con cuadro clínico leve, moderado y asintomáticos PCR positivos.

La Fase II estuvo dividida en dos momentos. Como resultado, apenas un 20 % de los sujetos reportan afectos adversos locales, ninguno severo ni grave. Además, en los voluntarios los niveles de anticuerpos se incrementan 26 veces después de la dosis. Por su parte, la calidad de esos anticuerpos aumenta hasta 77 veces.

Con los resultados obtenidos, el CECMED autorizó el uso de emergencia de Soberana Plus para personas adultas convalecientes y actualmente se desarrolla el ensayo clínico para pacientes pediátricos.

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Según explicó el director general del Instituto Finlay de Vacunas, Vicente Vérez Bencomo, existen muy pocos efectos adversos tras la aplicación de Soberana Plus, lo cual permite afirmar que es una vacuna muy segura, además de generar una respuesta inmune en el 80% de los vacunados.

Los pacientes que tuvieron la enfermedad de manera moderada responden mejor, y un poco menos los asintomáticos. Todo esto depende del sistema inmunológico y del tiempo que se enfrenta la enfermedad. En total, son unos 700 000 convalecientes adultos que ya tienen aseguradas sus dosis para la vacunación.

MAMBISA

El candidato vacunal Mambisa, desarrollado por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) utiliza en su formulación la proteína RBD y un inmunopotenciador: el antígeno de la nucleocápside de la Hepatitis B. Es, actualmente, uno de los siete candidatos vacunales de administración nasal que en el mundo ha llegado a fase de ensayos clínicos. Además, dicha formulación es también es la única de ese tipo basada en la plataforma de antígenos producidos de forma recombinante.

En la Fase I intervinieron 88 voluntarios divididos en cuatros grupos. En esta etapa, el fármaco demostró buen nivel de seguridad y los resultados preliminares revelaron una efectiva acción inmunológica. Por otro lado, en estudios realizados con personas que padecieron la enfermedad durante el primer pico de la epidemia en Cuba, Mambisa mostró ser un buen candidato para reforzar el sistema inmune con la administración de una sola dosis.

A partir de los resultados obtenidos y teniendo en cuenta la sencillez de su empleo y alta seguridad, Mambisa podría servir como refuerzo de los esquemas de inmunización con otras vacunas que, por su naturaleza o por las reacciones adversas que provocan, no pueden emplearse en múltiples aplicaciones.

El 13 de julio el CECMED autorizó el inicio del ensayo clínico Fase I/II con Mambisa y Abdala para evaluar la seguridad e inmunogenicidad del candidato vacunal y la vacuna en sujetos convalecientes de la COVID-19. El estudio se lleva a cabo en La Habana, en el Hospital Clínico Quirúrgico Hermanos Ameijeiras. El tamaño de la muestra es de 120 sujetos y se dividen en cuatro grupos en la etapa I y dos en la etapa II.

Para la primera etapa, tres grupos recibieron una dosis única de Mambisa: uno mediante spray por vía nasal (una actuación en cada fosa nasal); otro a través de gotas por vía nasal; y un tercero, con spray prototipo cubano por vía nasal; mientras que al cuarto grupo se le aplica Abdala por vía intramuscular en región deltoidea, dosis única.

Actualmente todos los voluntarios recibieron la dosis correspondiente a la Fase I. Cada 28 días se evalúa la respuesta inmune despertada, hasta que los anticuerpos se reduzcan a la mitad de cuando empezaron.

Con los resultados obtenidos en la Fase I, iniciará en septiembre la Fase II, que incluirá dos grupos: uno con Abdala y el otro con el mejor de los dispositivos empleados con Mambisa en la primera etapa del ensayo clínico. En ambos casos serán dosis únicas.

De acuerdo a la Doctora Marta Ayala Ávila, directora general del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), se piensa que la vacunación por vía intranasal puede proporcionar una barrera a la infección, impedir la replicación del virus y disminuir la diseminación viral.

Actualmente, se trabaja en la evaluación de los resultados del estudio Fase I/II que se realiza en convalecientes, y se analizan otras posibilidades de empleo de este candidato vacunal.

ABDALA

El candidato vacunal Abdala, desarrollado también por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, utiliza en su formulación la proteína RBD recombinante adyuvado en hidróxido de aluminio. Además, explora como vía de administración la intramuscular.

En la primera etapa de la Fase I/II de Abdala, desarrollada en Santiago de Cuba, intervinieron 132 voluntarios entre 19 y 54 años de edad, divididos en seis grupos. Mientras tanto, en la segunda etapa, que arrancó en febrero de 2021, participaron 660 voluntarios ubicados entre los 19 y 80 años de edad.

En esta fase se estudiaron tres dosis de la vacuna con administraciones de 25 y 50 microgramos, y dos esquemas de inmunización: uno corto (cada 14 días) y uno largo (cada 28 días). Así, no solo se evaluaba la seguridad e inmunogenicidad del candidato vacunal, sino que también se exploraban distintas alternativas para reaccionar ante posibles cambios.

Entre los principales resultados obtenidos para la Fase I/II se encuentran que el 95% de los voluntarios vacunados con la dosis de 50 microgramos tuvieron una respuesta que se incrementó cuatro veces con respecto al valor basal. En este sentido, Abdala no solamente fue capaz de inducir altos niveles de anticuerpos, sino que estos son funcionales frente a la enfermedad, en la neutralización molecular de la unión del virus a su receptor en la célula.

La Fase III de ensayos clínicos se diseñó como un estudio multicéntrico, controlado con placebo, aleatorizado y a doble ciegas, donde participaron 48 010 voluntarios entre 19 y 80 años de edad distribuidos en los municipios cabecera de Santiago de Cuba, Guantánamo y Granma. El diseño general del estudio en esta fase contempló la administración de tres dosis de Abdala cada catorce días.

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Infografía: Liz Armas Pedraza/Cubahora

La eficacia de Abdala es del 92,28% con su esquema de tres dosis cada catorce días con lo cual supera los requisitos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para que un candidato vacunal contra la COVID-19 se convierta en vacuna.

Así, el 9 de julio el CECMED decidió otorgar el Autorizo de Uso de Emergencias a la vacuna cubana Abdala 50 µg, de conformidad y en observancia a lo dispuesto en las regulaciones y disposiciones vigentes, una vez confirmado que se cumple con los requisitos y parámetros exigidos en cuanto a calidad, seguridad y eficacia para este tipo de trámite.

De este modo, Abdala se convirtió en la primera vacuna en Latinoamérica, producida y desarrollada en la región, con un autorizo de uso de emergencia.

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SOBERANA PLUS TURIN

Según el registro público cubano de ensayos clínicos el ensayo clínico Soberana Plus Turín es un estudio exploratorio para evaluar la reactogenicidad e inmunogenicidad de la vacuna Soberana Plus en adultos procedentes de Italia, que pueden ser convalecientes de COVID-19 o sujetos sin antecedentes de esta enfermedad inmunizados previamente contra la enfermedad.

Este ensayo, aprobado por el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos el pasado 12 de noviembre, será conducido en una primera etapa en el Centro Internacional de Salud “La Pradera”, de Cuba y continuará en el Hospital “Amadeo di Savoia” de Turín en Italia.

VACUNACIÓN EN EDADES PEDIÁTRICAS

SOBERANA PEDIATRÍA

El 14 de junio comenzó en La Habana la Fase I/II del ensayo clínico Soberana Pediatría. En este caso se utiliza también el esquema heterólogo de dos dosis de Soberana 02 más una tercera de Soberana Plus, en un ciclo de 28 días.

Este fue un estudio secuencial durante la Fase I, abierto, adaptativo y multicéntrico. En total en la Fase I/II, participaron 350 niños, niñas y adolescentes cubanos de ambos sexos, en las edades comprendidas entre 3 a 18 años de edad.

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Al cierre de la Fase I/II del ensayo clínico se obtuvo como resultado que el 45% de los sujetos presentó algún evento adverso (42.0% después de la primera dosis y 13.8% después de la segunda dosis). No se reportaron eventos adversos graves ni severos. El 83,5% de los eventos adversos reportados fueron locales y el 16,5% sistémicos.

De manera general, según explica el Instituto Finlay de Vacunas, la caracterización de los eventos adversos muestra que el 94,6% de los eventos adversos fue de intensidad leve, solo un 5,4% de intensidad moderada y no se reportaron eventos adversos severos. El 90.2% de los eventos adversos reportados son relacionados con la vacunación. Además, el 100% de los eventos fueron recuperados. El 84.4% de los eventos adversos aparecieron en las primeras 24 horas de administrada la vacuna; el 57.6% de los eventos adversos tuvo una duración de menos de 24 horas; y más del 80% fueron de tipo locales y solicitados.

Así, dichos resultados demuestran la seguridad de la vacuna Soberana 02 para su administración en niños y adolescentes; y que el patrón de seguridad global es similar a los adultos.

En cuanto a la respuesta inmune, después de dos dosis de Soberana 02, el 99,3% de los niños de 3-11 años y el 92,9% de los de 12-18 años tuvieron una respuesta de anticuerpos que supera en 4 veces el nivel prevacunación (seroconversión) (Figura 1). Así, se observa una respuesta superior en los niños entre 3-18 años respecto a los adultos de 19-80 años y similar al subgrupo 19-29 años.

Por otro lado, después de dos dosis de Soberana 02, la concentración de anticuerpos inducida en los niños de 3-11 años alcanzó una mediana de 99.8 UA/ml y en los niños entre 12-18 años de 50.3 UA/ml. El panel de convalecientes pediátricos alcanzó una mediana de 8.7 UA/mL, por lo que la respuesta de anticuerpos inducida por la vacunación con dos dosis de Soberana es muy superior a la que induce la infección natural en los niños (Figura 1).

Figura 1: Concentración de anticuerpos IgG anti-RBD después de dos dosis de FINLAY-FR2 en niños de 12-18 y 3-11 años comprado con adultos y con panel de niños convalecientes (PNC). UA/mL=anti-RBD IgG concentración expresada en unidades arbitrarias/mL (Fuente: IFV)

Mientras tanto, el efecto de la dosis de refuerzo con Soberana Plus se resume solo para los adolescentes de la Fase I del ensayo (datos disponibles hasta el momento). La respuesta de anticuerpos después de la tercera dosis muestra un rango similar para la concentración de anticuerpos en los niños de 12-18 años respecto al subgrupo 19-29 años; y superior respecto al grupo de adultos 19-80 y al panel de convalecientes. La neutralización molecular alcanzada después de 3 dosis en los niños 12-18 años muestra una MGT superior respecto al subgrupo de adultos jóvenes, a la población general y al panel de convalecientes pediátricos (Figura 2).

Figura 2: Concentración de anticuerpos IgG anti-RBD después de la 2da y 3ra dosis en niños 12-18 años (Fase I), comparado con adultos y panel de niños convalecientes (Fuente: IFV)

• El informe completo puede consultarlo en el sitio del Instituto Finlay de Vacunas

Teniendo en cuenta estos resultados, el CECMED autorizó el día 3 de septiembre el extender de uso de emergencias para las edades entre 2-18 años de la vacuna Soberana 02 en su esquema heterólogo, aunque solo para el uso de las dos dosis de esta. La dosis de refuerzo de Soberana Plus fue aprobado su uso de emergencia el pasado 29 de octubre. Desde el pasado 6 de septiembre ya se está aplicando este esquema de vacunación para la población pediátrica.

ISMAELILLO (ENSAYO CLÍNICO EN POBLACIÓN PEDIÁTRICA CON ABDALA)

El 1 de julio el CECMED aprobó el inicio del ensayo clínico pediátrico Ismaelillo, con la vacuna Abdala. Se realiza un ensayo clínico Fase I/II adaptativo, aleatorizado, de grupos paralelos, a doble ciego, para evaluar la seguridad e inmunogenicidad en niños y adolescentes cubanos, aparentemente sanos en la prevención de la COVID-19. Los menores recibirán el mismo esquema de tres dosis cada 14 días y con dos formulaciones con potencias diferentes: una de 25 microgramos y otra de 50 microgramos.

El ensayo incluyó a niños y adolescentes entre 3 y 18 años de edad de forma voluntaria, con la firma del Consentimiento Informado por los padres o tutores legales, así como adicionalmente la firma del Asentimiento Informado para los participantes mayores de 12 años de edad.

El 26 de julio inició en Camagüey la Fase II del ensayo clínico. Precisamente, el CECMED aprobó incrementar la cantidad de sujetos del ensayo clínico y por tanto se vacunaron 300 infantes más de los que se tenían previstos al inicio del ensayo clínico. Esta fase concluyó el pasado 13 de octubre. Los resultados preliminares del ensayo que duró casi tres meses fueron alentadores. Al respecto, la investigadora principal de los estudios con Abdala, Sonia Resik Aguirre, informó al Canal Caribe que más del 80 % de los eventos adversos reportados fueron leves y el resto de los indicadores eran comparables a los datos obtenidos en adultos, lo que demuestra que el inmunógeno es efectivo.

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A su vez, en La Habana se desarrolla un estudio clínico pequeño con Abdala, denominado Meñique, para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna en edades pediátricas, que también aportará elementos importantes.

SOBERANA PLUS PARA NIÑOS Y NIÑAS CONVALECIENTES

Recientemente, el CECMED aprobó el autorizo de inicio del ensayo clínico de la vacuna cubana Soberana Plus para niños convalecientes. Constituye un estudio Fase I/II abierto, adaptativo, para evaluar la seguridad, reactogenicidad y la inmunogenicidad de la formulación en ese grupo poblacional.

En la Fase I participarán 40 individuos (20 de edades de 2 a 11 años y 20 de 12 a 18), divididos por igual en sintomáticos y asintomáticos, y con la inclusión de quienes sufrieron la enfermedad como leves, graves y críticos.

Mientras tanto, en la Fase II, reunidas las evidencias de seguridad clínica a las 72 horas y con la aprobación del CECMED, intervendrán otros 480 sujetos restantes. Estarán divididos en 240 del grupo de 12 a 18 años de edad y otros 240 entre dos y 11 años, con una distribución de 120 asintomáticos y 120 enfermos sintomáticos por cada segmento. Además, tendrá lugar en el Juan Manuel Márquez, en La Habana y en el Hospital Pediátrico Universitario Paquito González Cueto, de Cienfuegos.

En total, participarán 520 niños, niñas y adolescentes en el ensayo clínico con Soberana Plus que no incluirá placebo.

RESPUESTAS A ALGUNAS PREGUNTAS FRECUENTES SOBRE EL PROCESO DE VACUNACIÓN

¿Cómo va el proceso de vacunación en edades pediátricas?

Recordemos que el cronograma de vacunación se diseñó para priorizar en un primer momento a los estudiantes que son matrícula del sistema nacional de educación, que incluye los del INDER y la cultura. Así, desde el 3 de septiembre y hasta el 4 de octubre se estuvieron vacunando con Abdala los estudiantes de grado 12, del tercer año de la enseñanza técnico-profesional y del último año de formación pedagógica. Actualmente, este grupo recibió todas las dosis y comenzó el curso escolar de manera presencial.

Mientras tanto, del 5 de septiembre al 5 de noviembre recibieron la vacuna Soberana 02 en su esquema heterólogo los adolescentes de 12 a 18 años. Por último, del 15 de septiembre al 15 de noviembre, también con Soberana 02 y Soberana Plus se vacunaron las niñas y niños de 2 a 11 años.

A su vez, se establecieron dos grupos para vacunar a aquellos que no están vinculados escolarmente: primero, el grupo de 11 a 18 años, y otro de 2 a 10 años. Este es un proceso que comenzó el 10 de septiembre en las provincias de Pinar del Río, Artemisa, La Habana, Matanzas, Sancti Spíritus, Ciego de Ávila, Santiago de Cuba y Guantánamo.  Mientras tanto, a partir del 14 de septiembre inició el proceso de vacunación en las provincias de Mayabeque, Villa Clara, Camagüey, Las Tunas, Holguín y Granma.

Por su parte, el otro grupo, de 2 a 10 años, comenzó la vacunación a partir del 16 de septiembre de forma escalonada en cada provincia del país.

Desde que inició el proceso de vacunación en edades pediátricas y hasta el 27 de septiembre, se han vacunado más de 1.6 millones de niños, niñas, adolescentes y jóvenes. De acuerdo al doctor Vicente Vérez Bencomo, “eso nos coloca en la vanguardia de lo que están haciendo los diferentes países para los niños, porque no solamente los protegemos a ellos, sino que damos un paso importante en la cobertura y en tratar de cerrar la potencial circulación del virus”.

¿Cuáles son los criterios de exclusión en la vacunación a la población pediátrica?

María Elena Soto, jefa del Departamento de Atención Primaria de Salud del MINSAP, explicó que como principio, todos los niños y adolescentes se pueden vacunar, excepto, los que presentan alguna enfermedad infecciosa aguda en este momento. Cuando se recuperen de ese proceso infeccioso agudo, pueden vacunarse.

Además, los que están recibiendo tratamientos con medicamentos esteroideos y con altas dosis, mientras estén bajo el tratamiento no se pueden vacunar. Una vez que terminen y estén bajo dosis de mantenimiento, a partir de la anuencia de su médico de cabecera pueden vacunarse.

Mientras tanto, los menores de edad que viven con enfermedades crónicas de la infancia, si están descompensados, no pueden vacunarse. Este es el caso de los niños con tratamiento oncológico. Los que están recibiendo quimioterapia o radioterapia, en ese momento no se vacunan, pero en cuanto termine su tratamiento oncológico y esté compensada la enfermedad, se incorporan a la vacunación.

Ahora bien, los niños, niñas y adolescentes que hayan sido confirmados con la COVID-19 serán vacunados como convalecientes en la próxima semana. En este sentido, María Elena Soto comentó que el autorizo de la vacunación para niños convalecientes está pasando por un proceso de aprobación por parte de las autoridades regulatorias. Se aplicará primeramente en la población adulta y cuando el proceso avance, entonces se hará la vacunación en los convalecientes pediátricos.

En el caso de los alérgicos al tiomersal también serán vacunados. Están dispuestos algunos lotes que no contienen este producto. En el transcurso de las próximas semanas comenzará la vacunación, en un proceso que se desarrollará paulatinamente para llegar a todo este grupo poblacional.

¿Cómo será el proceso de vacunación para quienes enfermaron de COVID-19?

Según explica el MINSAP todas las personas que hayan sido confirmados de la enfermedad COVID-19 por PCR positivo, se vacunarán como convalecientes a partir de los dos meses del alta epidemiológica.

Mientras tanto, las personas que hayan tenido síntomas leves, con test de antígeno negativo o positivo, pero que no se confirmaron con PCR, se les administrará el esquema completo, incluyendo los niños, cuando hayan transcurrido 15 días después de la desaparición de los síntomas.

Los pacientes que hayan recibido una, dos o las tres dosis de las vacunas, si enfermaron de COVID-19, deben esperar dos meses y se les administrará como convalecientes, la Soberana Plus.

Las personas que hayan interrumpido el esquema de la vacunación por alguna causa lo pueden recuperar teniendo en cuenta los siguientes términos:

• Vacuna Abdala: Hasta 12 días posteriores a la fecha en que correspondía la 2da. dosis, es decir hasta 26 días después de la primera dosis. Entre la segunda y la tercera dosis según esquema deben mediar 14 días.
• Vacuna Soberana 02: Hasta 28 días posteriores a la fecha en que le correspondía la 2da. dosis, es decir hasta 56 días después de la primera dosis. Entre la segunda y la tercera dosis (Soberana Plus) según esquema, pueden mediar hasta tres meses.

Fuera de esos términos se pierde el esquema y deben aplicarse las tres dosis.

¿Cuáles son los requisitos para la vacunación con dosis de refuerzo?

Desde el pasado 15 de noviembre se inició la vacunación de dosis de refuerzo en el a trabajadores de la salud y grupos de riesgo de interés, según informara la doctora Lena López Ambrón, jefa nacional del Programa de Vacunación del MINSAP. El cual culminó en el día de ayer. Para finales del mes de noviembre iniciará de forma masiva para la población de manera escalonada.

En comparecenica televisiva explicó la doctora que entre las premisas para aplicar esta dosis se encuentra el haber completa el esquema de vacunación primaria de tres dosis y que hayan transcurrido seis meses de la última dosis puesta.

Otros de os criterios de exlusión para este proceso se encunetran:

• ser menor de 18 años
• padecimiento de una enfermedad aguda en el momento de la vacunación
• ser paciente con enfermedades crónicas descompensadas, o paciente oncológico activo en el transcurso del tratamiento oncoespecífico

Aquellos adultos confirmados positivos por PCR a la enfermedad que se les puso la dosis de Soberana Plus tampoco recibirán la dosis de refuerzo hasta que no se haya terminado el estudio. No obstante para aquellos recuperados de la enfermedad con esquema de vsacunación completo y pasado seis meses de la última dosis sí se les aplicará el refuerzo.

En el caso de los ciudadanos cubanos que hayan arribado al país podrán recibirlo si presentan un esquema de vacunación completo de alguna de las vacunas existentes en el mundo y hayan transcurrido los seis meses de la última dosis.

Para el caso de las embarazadas solo recibirán las vacunas Abdala y Soberana Plus sin tiomerosal si cumplen con las premisas antes planteadas. En tanto los niños no recibirán dosis de refuerzo alguna hasta que no culmine el estudio de la duración de la respuesta inmune, con lo que se determinará la fecha en que se les podrá administrar esta de refuerzo.

¿Cómo marcha en general el proceso de vacunación en Cuba?

Hasta el 14 de noviembre han recibido al menos una dosis de una de las vacunas cubanas Soberana 02, Soberana Plus y Abdala 27 424 183 personas (en primera dosis se incluyen los vacunados con Soberana Plus como dosis única). De ellas ya tienen segunda dosis 9 113 394 personas y tercera dosis 8 224 393 personas.

Así, tienen esquema de vacunación completo 8 679 636 personas, que representa el 77,6% de la población cubana.

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